Bratislava 14. januára (TASR) - Generický liek, podľa vedúcej sekcie pre bezpečnosť liekov Slovakofarma a.s. Kvetoslavy Jablonickej, má vyšší bezpečnostný profil, lebo bezpečnosť účinnej látky už bola dlhodobo overená na veľkom počte pacientov a v mnohých krajinách sveta za rozličných rizikových situácií.
Jablonická na dnešnej tlačovej konferencii v Bratislave vysvetlila, že rizikovým situáciám nebolo možné podrobiť účinnú látku originálneho prípravku v predregistračnom konaní. Originálne lieky nesú so sebou vždy vyššie riziko ako generikum. Dôvodom je fakt, že novovyvinutá účinná látka v rámci registračného pokračovania nemohla byť podrobená rizikovým faktorom. Každý originálny aj generický liek pred registráciou a uvedením do liečebnej praxe musí dokumentovať svoju bezpečnosť. Doba testovania bezpečnostného profilu originálu s novou vyvinutou štruktúrou je podstatne kratšia a robí sa na menšom počte ľudí. Tým nežiaduce účinky na menšej vzorke nie je možné odhaliť. Ako príklad uviedla, že prvé H1 antihistaminikum druhej generácie boli považované za vysoko moderné lieky, lebo nevyvolávali ospalosť počas dňa. Po ich užívaní v praxi však nastávali náhle úmrtia v dôsledku zástavy srdca. Jedným z dôvodov bola reakcia lieku s potravinami, najčastejšie s grapefruitovým džúsom. Náhle úmrtia sa objavovali aj pri jeho užívaní s inými liekmi. Jablonická vysvetlila, že kombinácia lieku s džúsom spomalila jeho vylučovanie z organizmu, čím dlhšie zostávala účinná látka v tele, a to spôsobovalo náhle úmrtia.
Najčastejšie liekové tragédie a závažné nežiaduce účinky sa vyskytli po užívaní originálnych liekov. Pacient sa môže viac dozvedieť o rizikách a vlastnostiach lieku v písomnej informácií pre užívateľa, ktorý obsahuje každé balenie lieku, kde v časti interakcie alebo závažné upozornenia sú informácie o možných kombináciách liekov a ich potravinami.
