SME
Sobota, 19. október, 2019 | Meniny má Kristián
NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Článok pokračuje pod video reklamou

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Copyright: Project Syndicate, 2006

Najčítanejšie na SME Tech

Hlavné správy zo Sme.sk

Ako o Gorile klamala Anna Bubeníková

Nominantka SDKÚ pôsobila vo Fonde národného majetku devätnásť rokov.

Anna Bubeníková.
Komentár Petra Schutza

Prezidentka je optimistkou bez dôvodu

Niežeby sa dôvera ku krokom polície i prokuratúry dala rovno vylúčiť.

Peter Schutz

Gorila vyhnala do ulíc zástupy ľudí, pochodovali Za spravodlivé Slovensko

Organizátori vyzvali na odchod Trnku, Jankovskú, Fica aj Kováčika.

Pochod iniciatívy Za slušné Slovensko podporili tisíce ľudí
Dnes píše Jaroslav Rumpli

Asi najsmutnejšie je mlčanie Ivana Mikloša

Kolopič sa neprizná, ani keby ho lámali na kolese.

Mikuláš Dzurinda a Ivan Mikloš.

Neprehliadnite tiež

Kosti bojovníkov, ktorí padli v bitke pri rieke Tollense pred približne 3300 rokmi. V Európe predstavuje vôbec prvý dôkaz o prehistorickom bojisku.
Ostrov Bogoslof odfotený 10. januára 2017.
Pozostatky veľryby, na ktorých si pochutnávajú hlbokomorské živočíchy.
Podcast Klik

Klik: Google má cestu, ako vyhrať nad Applom

Komentovaný prehľad technologických správ.

Inzercia - Tlačové správy

  1. Prečo Lukáš chodí po tridsiatke ešte stále na strednú školu
  2. Bývať v novom sa dá aj bez hypotéky (a založenia nehnuteľnosti)
  3. Karibik: Dokonalý oddych v špičkových hoteloch
  4. IBA DNES: Získajte plný prístup na SME.sk na 30 dní zadarmo
  5. Ojazdené pneumatiky odovzdajte, šetríte tak životné prostredie
  6. Lidl je odteraz všade! Vitajte v Lidl e-shope
  7. Nestarnú, ale dozrievajú
  8. Výskumný park v Rakúsku zistil, ako sa býva najzdravšie
  9. Limitovaná ponuka: balík SME.sk + DIGI GO so zľavou až 52 %
  10. Rýchlejšie doma. Už čoskoro.
  1. Firma BONATO oddlžila svojich klientov v sume 100 000 000 Eur
  2. Ako manažovať 16 miliónov dielov denne?
  3. Karibik: Dokonalý oddych v špičkových hoteloch
  4. Bývať v novom sa dá aj bez hypotéky (a založenia nehnuteľnosti)
  5. IBA DNES: Získajte plný prístup na SME.sk na 30 dní zadarmo
  6. Slávnostné otvorenie VIVO! Bratislava už o tri týždne
  7. Prečo Lukáš chodí po tridsiatke ešte stále na strednú školu
  8. Udržateľné úspešné podnikanie na Slovensku a v Bulharsku
  9. Slováci sú chlebovým národom
  10. Ojazdené pneumatiky odovzdajte, šetríte tak životné prostredie
  1. IBA DNES: Získajte plný prístup na SME.sk na 30 dní zadarmo 13 824
  2. Lidl je odteraz všade! Vitajte v Lidl e-shope 13 141
  3. Výskumný park v Rakúsku zistil, ako sa býva najzdravšie 12 842
  4. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji 9 744
  5. 5 rád Ľudmily Kolesárovej, ako napísať projekt a získať grant 9 307
  6. Čo všetko dnes majú deti v mobiloch? Boli by ste prekvapení 7 900
  7. Čo na aute vymyslela žena a čo výrobca telefónov? 7 890
  8. Vysokoškoláci zarobia už o 587 eur viac ako stredoškoláci 7 203
  9. Vyrába koláče pre celiatikov. Najobľúbenejšie zákusky prekvapia 6 835
  10. Týmto trikom sa dajú v aute umiestniť tri autosedačky 6 678