NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Copyright: Project Syndicate, 2006

Najčítanejšie na SME Tech


Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Sagan začal sezónu klasík druhým miestom, opäť ho zdolal van Avermaet

Belgičan porazil slovenského cyklistu na belgickej klasike Omloop Het Nieuswblad aj minulý rok.

PLUS

Ako pred sto rokmi vysvetľovali príchod tabaku do Európy

Ako sa tabak (dohán) dostal do Európy a ako sa ujalo fajčenie?

BRATISLAVA

Bol priekopník – utečenec. Jeho meno zmizlo z novín aj z histórie

Václav Nedomanský má zo svetových šampionátov deväť medailí.

Neprehliadnite tiež

Civilizáciu Aztékov zničila európska zbraň, nevedeli proti nej bojovať

Za kolapsom rozvinutej juhoamerickej civilizácie môže byť aj pandémia paratýfusu.

Voda na Zemi aj vo vesmíre. Pozrite si najkrajšie zábery z kozmu za tento týždeň

Vedci predstavili tri mimozemské svety, kde by mohla byť voda aj život.

Pluto a jeho mesiace budú oficiálne ríšou mŕtvych

Nové názvoslovie pre systém trpasličej planéty sa inšpiruje aj mytológiou.

TECH_FM

NASA oznámila obrovský objav, prečo sú vedci takí nadšení

Veď je to „len“ ďalšia hviezdna sústava. Tak prečo toľko kriku? Vysvetľuje podcast TECH_FM.

Inzercia - Tlačové správy


  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  4. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom
  5. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to
  6. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš
  7. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet
  8. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári
  9. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce
  10. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta
  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Projekt "Zvýšenie odborných kapacít v oblasti práce s mládežou"
  3. Malé knedličky, veľké dojmy
  4. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  5. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  6. Projekt First Lego League podporila Nadácia Pontis
  7. Klienti majú často pocit, že potrebujú spracovať len projekt
  8. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  9. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  10. 3 úlohy, ktoré vyrieši minerálna vlna najlepšie
  1. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to 11 780
  2. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom 11 389
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom 7 345
  4. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš 6 980
  5. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce 5 984
  6. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom? 3 818
  7. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári 3 633
  8. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta 3 487
  9. Volkswagen Golf: Viac, než facelift 2 471
  10. Mäsovýroba Gašparík získala ocenenie Danubius Gastro 2017 2 462

Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop