SME
Pondelok, 25. január, 2021 | Meniny má GejzaKrížovkyKrížovky
NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Skryť Vypnúť reklamu

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Skryť Vypnúť reklamu

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

Skryť Vypnúť reklamu

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Skryť Vypnúť reklamu

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Skryť Vypnúť reklamu

Copyright: Project Syndicate, 2006

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Tech

Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Štefan Hamran.

Hamrana odporučilo len šesť poslancov výboru.

2 h
Vakcínou proti covidu by sa malo na Slovensku očkovať od 27. decembra.

Protilátky nezneutralizovali vírus dostatočne.

4 h
Zuzana Kepplová.

Fico sa snaží, aby jeho sympatizanti udalostiam rozumeli čo najmenej.

2 h
Prehliadku Scandi v pondelok 25. januára otvorí dokument o aktivistke Grete Thunbergovej – Greta.

Dokument uvádza prehliadka Scandi.

2 h

Neprehliadnite tiež

Digitálna rekonštrukcia Psittacosaura ilustruje, ako zviera využívalo kloaku na signalizáciu počas dvorenia.

Vedci našli zachovanú kloaku.

4 h
Desiatky robotických postavičiek Robi, ktoré si mohli zostrojiť čitatelia japonského časopisu DIY. 34-centimetrov vysoký a jeden kilogram vážiaci robot Robi rozpoznáva vyše 200 japonských fráz, dokáže chodiť, tancovať, behať a hrať futbal.

Roboty sa na ľudí začali podobať.

7 h
Demänovská jaskyňa Slobody

V tomto roku uplynie 100 rokov od objavenia Demänovskej jaskyne slobody.

8 h
Na fotografii je možné vidieť úkaz slnečnej korony na oblohe.

Ide o piatu zverejnenú fotografiu Tomáša Slovinského.

9 h

Inzercia - Tlačové správy

  1. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste?
  2. Investície s fixným ročným výnosom od 6 do 8,25 %
  3. Vynašli sme sa aj v čase korony. 3D showroom očaril klientov.
  4. Mimoriadny úspech značky Toyota na Slovensku v roku 2020
  5. Pandemická kríza urobila obrovské PR online vzdelávaniu
  6. Absolventi Paneurópskej vysokej školy majú takmer najvyšší plat
  7. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji
  8. Videobanking. Nová éra bankovania je tu
  9. Pandémia urýchlila zavádzanie nových technológií vo firmách
  10. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente?
  1. Arval Slovakia: Spoliehajú na nás firmy z kľúčových sektorov
  2. INEKO: Základná škola v Svätom Jure je najlepšia na Slovensku
  3. Absolventi Paneurópskej vysokej školy majú takmer najvyšší plat
  4. Pandemická kríza urobila obrovské PR online vzdelávaniu
  5. Operatívny lízing zmierni dopady krízy na váš biznis
  6. Stravné pre živnostníkov teraz najvýhodnejšie
  7. Investície s fixným ročným výnosom od 6 do 8,25 %
  8. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji
  9. Hygge ako životný štýl
  10. Vynašli sme sa aj v čase korony. 3D showroom očaril klientov.
  1. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste? 43 335
  2. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente? 25 411
  3. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji 15 492
  4. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku 9 199
  5. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov 8 762
  6. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku 8 677
  7. Produkujeme viac odpadu, kompostujeme len tretinu 7 441
  8. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie 7 387
  9. Ohlúpli sme počas Covid roka? 7 330
  10. Ekologická móda? Slovenská firma dokazuje, že to ide 7 199