NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Copyright: Project Syndicate, 2006

Najčítanejšie na SME Tech


Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Kaliňák je Ficov Lexa

Minister vnútra vyrástol na symbol zrastenia politickej a ekonomickej moci.

DOMOV

Kaliňák nechal schátrať ubytovňu pre policajtov. Teraz sa jej chce zbaviť

Za projekt opravy, ktorý sa nikdy nevyužil, ministerstvo zaplatilo takmer 175-tisíc eur.

KOMENTÁRE

Kto robí Slovensku v Amerike reklamu? Aj statočný pes a splašený medveď

Krajinu často zviditeľnia iba virály.

Neprehliadnite tiež

Pozerať ale nedotýkať sa. Pľuzgiernik lekársky je náš najjedovatejší chrobák

O prvé miesto v nelichotivom rebríčku sa delí so svojimi príbuznými – májkami, ktorých telo tiež obsahuje jedovatý kantaridín.

Kolíska ľudstva nie je v Afrike ale na Balkáne, naznačuje starodávny zub

Ak by sa potvrdili výsledky nemeckých vedcov, znamenalo by to, že ľudia sa od opíc vývojovo oddelili v Európe.

Zástera z ľudských kostí či Everest zo vzduchu. Briti ukázali prvé zábery tibetskej kultúry

Niektoré zábery boli sto rokov ukryté pred verejnosťou. Najväčšia zbierka sa teraz dostáva na internet.

Drobné prepeličky môžu pomáhať v boji proti rakovine

Vedecký výskum na zvieratách vždy bol a aj bude otázkou rôznych názorov. Výskum na vtáčích vajciach a embryách však prináša nové rozmery.

Inzercia - Tlačové správy


  1. Mimoriadna kvalita unikátnych Kia SUV modelov
  2. Výnimočný obchod robia výnimoční zamestnanci
  3. Táto dvojica stojí za zrodom slovenského internetu. Ako začínal?
  4. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  5. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  6. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  7. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií
  8. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom
  9. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  10. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa
  1. Nadácia Orange ocenila Detský čin roka
  2. Výnimočný obchod robia výnimoční zamestnanci
  3. Mimoriadna kvalita unikátnych Kia SUV modelov
  4. Táto dvojica stojí za zrodom slovenského internetu. Ako začínal?
  5. Aj vy môžete mať pekný trávnik, poradí vám expert
  6. Výrobky, ktoré chutia a voňajú ako z domácej zabíjačky
  7. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  8. Profesionálne sa predaj nehnuteľností dá robiť jedine exkluzívne
  9. HÝBSA Slovensko odštartovalo turné po Slovensku. Buďte pri tom!
  10. Každý štvrtý 70-tnik na Slovensku má cukrovku, pribúdajú mladší
  1. Táto dvojica stojí za zrodom slovenského internetu. Ako začínal? 16 447
  2. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy) 15 347
  3. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa 14 459
  4. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody 10 425
  5. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií 8 078
  6. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom 6 510
  7. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky 6 448
  8. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished! 6 319
  9. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke? 3 530
  10. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis 3 085