NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Copyright: Project Syndicate, 2006

Najčítanejšie na SME Tech


Hlavné správy zo Sme.sk

TECH

Astronautka z NASA: Pocit úžasu s vami ostane aj na Zemi

Ako vyzerá tréning a ako sa astronauti pripravujú na zlyhania.

KOMENTÁRE

Trump je v Poľsku populárnejší než pápež

Prezident potešil Poliakov poukazujúc na úlohu Poľska pri budovaní Západu.

Neprehliadnite tiež

Astronautka z NASA: Vieme, že sa niečo pokazí

Astronautka Dorothy Metcalf-Lindenburgerová hovorí, ako vyzerá tréning v NASA a ako sa astronauti pripravujú na zlyhania.

Rozšírená realita je zábavná aj užitočná. Skúste tieto aplikácie pre iPhone a iPad

Nová aktualizácia iOS 11 pre mobilné zariadenia od Apple priniesla aj ARKit. V ponuke sú prvé aplikácie a je s nimi zábava.

TECH_FM

Kontroverzný objav naznačuje, že praľudia sa mohli vyvinúť v Európe

Stopy dávneho tvora mätú vedcov. Odborníci sa sporia, komu patrili.

Strašia vás baktérie na mobile? Vymysleli "umývačku"

Nová nabíjačka dezinfikuje mobily, používa na to ultrafialové žiarenie.

Inzercia - Tlačové správy


  1. Kedy sa refinancovanie oplatí?
  2. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  3. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  4. Rastie nám pokrivená generácia?
  5. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  6. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  7. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  8. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  9. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  10. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci
  1. Detské zúbky sú veda
  2. Štartujú jesenné módne dni v Poluse
  3. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  4. Rastie nám pokrivená generácia?
  5. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  7. AAA AUTO za päť rokov predalo 320 tisíc vozidiel
  8. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  9. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  1. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj? 19 760
  2. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku 12 338
  3. Rastie nám pokrivená generácia? 9 930
  4. Intímna hygiena – celoročná záležitosť 2 474
  5. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 2 436
  6. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba 2 060
  7. Kedy sa refinancovanie oplatí? 1 524
  8. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji 1 433
  9. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci 1 339
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky 1 085