NIJAKÁ INŠTITÚCIA V USA ALEBO VO SVETE NESLEDUJE SKUTOČNÝ ROZSAH ZNEUŽÍVANIA ĽUDÍ, ZAPOJENÝCH DO VÝSKUMU LIEKOV

Ľudia by nemali byť pokusnými králikmi

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume.

Média, zákonodarcovia a ďalšie organizácie často vyjadrujú obavy z porušovania ľudských práv a hovoria o etických chybách pri klinickom výskume. Podobných prípadov je dosť. Brazílska štúdia umožňuje, aby ľudí poštípalo až sto moskytov, ktoré môžu prenášať maláriu. Francúzsky lekár robí transplantáciu tváre bez podpory výskumu, ktorý by tak vysoko riskantný zákrok mal sprevádzať. Osemnásťročný dobrovoľník podstupujúci génovú terapiu zomiera a po jeho smrti vyplynú na povrch chyby v priebehu klinickej skúšky.

Keď chýbajú informácie

Verejnosť si existenciu klinických výskumných skúšok uvedomuje. Málo sa však vie o tom, že počet ľudí účastniacich sa na výskume je oveľa vyšší než počet tých, ktorí sú zapojení do samotných klinických skúšok. Niektoré úmrtia súvisiace s výskumom si síce nájdu cestu do populárnych médií, skutočný počet úmrtí vo výskume je však vyšší. Dokonca ani regulačné orgány a experti na daný obor si vzhľadom na chýbajúcu informovanosť neuvedomujú skutočný počet úmrtí a iných problémov.

Veľké počty ľudí zapojených vo výskume sú výsledkom legitímnej potreby rozsiahlejšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti počas celého ľudského života, ktorý sa neustále predlžuje. Nijaká inštitúcia však nerobí záznamy o skutočnom rozsahu zneužívania všetkých ľudí angažujúcich sa vo výskume buď tu, v Spojených štátoch, alebo aj inde vo svete. Podľa mojich odhadov existuje iba v USA viac než dvadsať miliónov takých ľudí, a na polovine z nich sa testujú lieky. Celosvetovo by toto číslo mohlo presahovať päťdesiat miliónov, pričom polovicu z toho zahŕňajú štúdie nových liekov. Tieto závratné čísla predstavujú až desivú zodpovednosť pre našich občanov aj naše vlády.

Vyváženie rizík a prínosov

Bezprostredným etickým problémom, ktorému čelíme, je reálne ublíženie nič netušiacim ľuďom prostredníctvom širokej palety ponižovania, nepriaznivých javov, poranení i úmrtí. Mnohí z takto poškodených ľudí sú chudobní, nevzdelaní a politicky bezmocní. V dôsledku mentálneho či kognitívneho postihnutia majú naviac niektorí zhoršenú schopnosť poskytnúť informovaný súhlas, prípadne sú predmetom donucovania, nevhodného sledovania či všadeprítomných stretov záujmov. V situácii, kedy sa voľba výskumných subjektov sústredí na zraniteľný segment našej spoločnosti, možno navyše pochybovať o spravodlivom vyvážení rizík a prínosov.

Nefungujúci systém ochrany

Časopis Bloomberg Market nedávno uverejnil rozsiahly článok o neetickej praxi najväčšej zmluvnej výskumnej organizácie, ktorá robí klinické skúšky na Floride. Testovaným ľuďom z komunity nezákonných prisťahovalcov z Latinskej Ameriky sa vyhrážali, že ak si budú sťažovať na riziká spojené s testovaným liekom, informácie o ich nezákonnom pobyte dostane ministerstvo vnútra.

To je iba jeden z príkladov. Systém ochrany ľudských subjektov po celom svete buď vôbec neexistuje, alebo je narušený. V USA má tento systém tri úrovne: federálnu reguláciu, inštitucionálny dohľad a etické záväzky výskumných pracovníkov. Tento systém však má závažné nedostatky a medzery. Na federálnej úrovni sa ochrana vzťahuje na verejne financovaný výskum a na tých, ktorí chcú získať licenciu na nový liek, čo pravdepodobne zahŕňa 60-70% ľudí, zapojených vo výskume, čo však nik nevie isto (porovnajme to s ochranou zvierat, ktorá od roku 1966 zahŕňa všetky zvieratá bez ohľadu na to, kto výskum financuje.)

Kontrolujú samé seba

Výskumné inštitúcie, ktoré sú na rebríčku dohľadu o stupeň nižšie, majú "riadiť" vlastné strety záujmov i strety záujmov svojich riešiteľov. Mnohé inštitúcie a riešitelia sú však na klinických skúškach finančne zainteresované. Väčšina riešiteľov má naviac iba minimálne alebo nijaké povedomie o etike a dodržovania regúl, pre čo neexistuje nijaké povinné vzdelávanie.

Obhajcovia práv testovaných subjektov v USA, ako je organizácia Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (www.circare.org), ktorú som pred desiatimi rokmi spolu s ďalšími zakladal, navrhli univerzálny zákon o štátnej ochrane ľudských subjektov. Pravdepodobnosť, že by ho v krátkom čase schválili, je však nulová.

V USA a zrejme i na celom svete sú proti reformám na ochranu ľudí pri výskume dve skupiny: farmaceutický priemysel a univerzity. Námietky farmaceutických spoločností sa opierajú o prízemnú otázku zvýšených finančných nákladov. Námietky univerzít sú záhadnejšie, pretože aj v ich dlhodobom záujme je robiť výskum eticky.

Účinná ochrana ľudí by v oboch prípadoch mala mať oveľa vyššiu prioritu, čo by ospravedlnilo mierne zvýšenie nákladov; pravdepodobne by to nebolo viac než 1-2 % z nákladov na klinické štúdie. Ak má taký výskum skutočne slúžiť verejnému záujmu, v otázke bezpečnosti, zdravia a dôstojnosti ľudí by sa nemali robiť kompromisy.

Copyright: Project Syndicate, 2006

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Tech

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Mistrík odstúpil z prezidentského súboja, podporil Čaputovú

Mistríkovo rozhodnutie ocenil aj prezident Kiska a tiež podporil Čaputovú.

KOMENTÁR PETRA TKAČENKA

Toto by Čaputová nemala zahodiť

Po dvadsiatich rokoch môže prvé kolo vyhrať blok mimo Smeru a HZDS.

AUTO

Prichádza malé SUV Škoda Kamiq. Aké sú naše prvé dojmy?

Zaboduje priestorom aj bohatou výbavou.

Neprehliadnite tiež

Google chce zmeniť herné odvetvie

Predstavil novú streamovaciu službu Stadia.

Sociálna sieť Google+ prestane fungovať začiatkom apríla 2019.
Prelet okolo rovníka, záber vznikol zo vzdialenosti 13 kilometrov.

Ľudia, ktorí po eskalátore kráčajú, sú tak trochu sebci

Ľudia v stoji potrebujú menej priestoru.

Ako používate eskalátor? Stojíte alebo kráčate po ľavej strane?
Karen Uhlenbecková.
Ilustračné foto.

Inzercia - Tlačové správy

  1. Premýšľate o aute do 10 000 eur? Poradíme vám, ako nenaletieť
  2. Doplňte si knižnicu o svetovú klasiku už od 99 centov
  3. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov
  4. Investment Advisory Guide for Slovakia
  5. Jazdili sme na novom Volkswagene T-Cross!
  6. Slovensko čaká najdôležitejšie politické rozhodnutie roka
  7. Obľúbené Tunisko sa vracia do ponuky dovoleniek na rok 2019
  8. Máte pri čítaní „krátke ruky“? Vitajte vo svete štyridsiatnikov
  9. Test LG OLED B8: špičkový 4K televízor za cenu, akú ste nečakali
  10. Netradičná dovolenka? Plavba Stredomorím aj s letenkami v cene
  1. Doplňte si knižnicu o svetovú klasiku už od 99 centov
  2. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov
  3. Forum Prešov má platné stavebné povolenie a začína s výstavbou
  4. Slávnostná inaugurácia rektora a dekanov fakúlt EU v Bratislave
  5. Investment Advisory Guide for Slovakia
  6. Ako naučiť vaše deti správne zaobchádzať s peniazmi?
  7. Spolupráca Katedry architektúry SvF s mestskou časťou Dúbravka
  8. Ročné cestovné poistenie vás chráni dlhšie a je výhodnejšie
  9. Podmienky predaja spoločnosti s.r.o., ktorá je platcom DPH
  10. Jazdili sme na novom Volkswagene T-Cross!
  1. Slovensko čaká najdôležitejšie politické rozhodnutie roka 24 891
  2. Premýšľate o aute do 10 000 eur? Poradíme vám, ako nenaletieť 23 579
  3. Netradičná dovolenka? Plavba Stredomorím aj s letenkami v cene 19 605
  4. Prievidzská firma je malý zázrak. Uznáva ju americké letectvo 15 343
  5. Test LG OLED B8: špičkový 4K televízor za cenu, akú ste nečakali 13 880
  6. Obľúbené Tunisko sa vracia do ponuky dovoleniek na rok 2019 12 397
  7. Máte pri čítaní „krátke ruky“? Vitajte vo svete štyridsiatnikov 6 600
  8. Príspevok až 1750 € môžu získať záujemcovia o solárne kolektory 4 499
  9. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov 3 797
  10. Ako veľmi eko sa dá byť vo firme s 2 300 zamestnancami? 3 649